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王承德委员:取消院内制剂审批 充分发挥中医药特色

本文导读:提案内容:中医院院内中药制剂(即医疗机构制剂,以下简称院内制剂)历史源远流长,中医自古就有“前堂后店”之说。早在商代已开始用药酒治病;战国秦汉年间形成的《内经》中亦有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载;宋代的王安石创建了中国历史上第一家太医局熟药所(官办药店),开创了前堂后店的中医药传统模式。中药院内制剂是中医院的一大特色,是中医院临床特色的体现,是老中医经验的结晶,代表一个医院、一个专科、一个专家的

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提案内容:

中医院院内中药制剂(即医疗机构制剂,以下简称院内制剂)历史源远流长,中医自古就有“前堂后店”之说。早在商代已开始用药酒治病;战国秦汉年间形成的《内经》中亦有丸、散、膏、汤等剂型使用的记载;宋代的王安石创建了中国历史上第一家太医局熟药所(官办药店),开创了前堂后店的中医药传统模式。

中药院内制剂是中医院的一大特色,是中医院临床特色的体现,是老中医经验的结晶,代表一个医院、一个专科、一个专家的特色和优势,是专科发展的必然产物,每个好的中医院或专科都离不开院内制剂。但由于院内制剂管理政策掣肘,出现严重萎缩,众多制剂因审批困难而放弃使用,严重制约了中医药的自主创新能力,中医药科研受阻,中医传承发展受到挑战。因此,取消院内制剂审批,充分发挥中医药专科特色已成为亟待解决的问题。

1 院内制剂现状:

1.1 院内制剂管理日益严格,审批程序复杂

医疗机构配制中药制剂,应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《医疗机构制剂许可证》;未取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构,可以委托取得《药品生产许可证》药品生产企业或者取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂;医疗机构配制的中药制剂品种,应当取得制剂批准文号;如仅利用传统工艺配制的中药制剂品种,向所在地 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制。2010 年原国家卫生部、国家中医药管理局和原国家食品药品监督管理局就曾联合下发《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,规定一些有特色的中药制剂可以免去部分申报材料(13-17 项),鼓励医疗机构发展有特色的中药制剂。然而,近几年中药院内制剂品种数量萎缩的趋势仍没有得到有效扭转。

丸散膏丹不同的剂型,在临床上有不同的应用。汤药主要是用于危重急症;而丸剂主要用于慢性病的调理。中药更换剂型也要审批,传统中药丰富的剂型变成单一的汤药,也妨碍了中药在临床的应用。管理严格一方面促进了院内中药制剂的规范发展,另一方面也对院内制剂的审批带来困难。

1.2 审批门槛大幅度提高,而售价又受多因素制约,导致科研人员不愿研发、 生产者不愿生产。

红纱条在皮肤溃疡界是个“明星” ,北京中医医院赴汶川抗震救灾带上了 “红纱条”,使许多伤口溃烂感染的伤员避免了截肢厄运。红纱条是把能活血生肌的朱红膏涂抹在纱条上,激发气血运行,刺激创面肉芽组织生长。中国中医科学院广安门医院治疗抑郁症的院内制剂——开心解郁丸,从 2006 年 开始一直在做研发,要到 2016 年才能拿到制剂临床批件。到临床结束获配 制批件至少还需要 3—4 年。院内制剂开发既不算课题,晋职奖励又不能体 现,只是出于学科建设和临床需求,科研人员费力不讨好,年轻人都不愿参加。玉红膏在临床上是一种特别好的创伤药,定价才几元,成本却接近 20 元。药膏生产时断时续,难以满足临床的需要。政策掣肘,让许多院内制剂难见天日。

1.3 院内制剂审批的定位不清,现有管理制度约束院内制剂的发展

从注册审批的角度来说,院内制剂审批的定位不清,用审批新药的方式来审评。由于过分强调安全性,要求其中没有毒性药材及配伍禁忌,不能有药典以外的药材,注射液干脆不能做,此举势必将临床原创束缚在极其狭小的范围。常规毒理、药理药效等一个都不能少,在拿到临床批件前,至少要花 50-100 万元。这是导致院内制剂萎缩的重要原因。院内制剂均为当地医院名老中医及专科多年临床经验总结而成,多数疗效肯定,已经受到临床实践的检验,很多中药制剂在审批以前临床观察年限或病例数量实际上远远比 当前药监部门短短数年或数十年建立起来的各种监测数据丰富,完全依靠现在管理制度,对这些中药制剂,特别是院内制剂加大限制,势必制约和阻碍中医事业发展。中、小医院只能单独依靠汤剂来治疗疾病;在中医专科建设方面,中、小医院研制的院内专科制剂将难以应用,因为无院内制剂的支持,大医院存在的“名医”、“名方”、“名药”,在中、小医院得不到发扬,中、小医院特色专科建设将困难重重;一些疗效尚可的院内制剂,也面临在 实践中不断更新的问题,甚至面临被重新审核下去的危机。院内制剂只能放在院内使用,无需主管部门担心其疗效和安全性。没有疗效,病人不会用,出现毒副反应和医疗事件,由医疗机构承担。

建议:

院内制剂固有的审批、管理模式严重束缚、阻碍中医药事业发展,我建议给院内制剂松绑,取消院内制剂的审批,由审批制改为备案制。由同级中医药行政部门备案,由医疗机构自主管理,保证质量,保证安全。

只有取消院内制剂审批,才能给院内制剂提供得以生存发展的空间,才能充分发挥中医药专科特色,推动中医药事业健康发展,让中医药在医改中发挥更大的作用。


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